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    國家藥品監督管理局2021年度醫療器械注冊工作報告(第二類醫療器械注冊審批)

    作者:南京科進    瀏覽:164    發布時間:2022/2/22 17:21:29

      2021年,國家藥監局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,深入學習貫徹黨的十九大及十九屆歷次全會精神,全面落實中央經濟工作會議精神,按照習近平總書記“四個最嚴”要求,在確保產品安全有效基礎上,統籌推進疫情常態化防控和醫療器械注冊管理工作,加快構建與高質量發展相適應的醫療器械注冊管理體系,助推產業創新發展。

      其中,關于境內第二類醫療器械注冊審批情況如下:

      2021年,各省級藥品監管部門共批準境內第二類醫療器械注冊31509項,與2020年相比增加6.3%。其中,首次注冊13041項,與2020年相比減少9.5%。首次注冊項目占全部境內第二類醫療器械注冊數量的41.4%。

      延續注冊11429項,與2020年相比增加24.5%,占全部境內第二類醫療器械注冊數量的36.3%;變更注冊7039項,與2020年相比增加16.1%,占全部境內第二類醫療器械注冊數量的22.3%。

     

    境內第二類醫療器械注冊形式比例圖

      從注冊情況看,廣東、江蘇、北京、湖南、浙江、河南、山東、上海、湖北、安徽10省(直轄市)注冊的境內第二類醫療器械數量較多。

      從首次注冊情況看,湖南、廣東、江蘇、山東、河南、浙江、北京、河北、安徽、湖北10省(直轄市)首次注冊的境內第二類醫療器械數量較多。(來源:國家藥監局)

      南京科進實業有限公司是二類醫療器械專業研發生產企業,公司執行ISO9001+ISO13485質量管理體系標準和醫療器械生產質量管理規范,研發生產超聲經顱多普勒血流分析儀、超聲骨密度儀(跟骨)、超聲骨密度儀(橈骨/脛骨)等三個大類30多個規格型號的醫療器械產品,產品行銷全國,服務于各級醫療和體檢機構,并為客戶提供持續的售后服務。